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关于TAF

通用名称:替诺福韦二代
Tenofovir Alafenamide Tablets
原生产厂商:吉利德公司
仿制药:印度 Mylan制药厂 TAF

适应症:由美国制药巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物TAF,在2016年获得美国FDA批准,用于慢性乙型肝炎患者的治疗。用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。

友情提示

印度TAF仅为受经济能力限制的患者使用的替代药品,经济条件允许的情况下尽可能使用吉利德公司所生产的TAF药品为最佳选择。

TAF治疗HBEAG阴性慢乙肝的疗效和安全性研究结果汇总

  试验108研究方案共纳入425例HBeAg阴性慢乙肝患者(印度TAF组285例,TDF组140例)。治疗96周,印度TAF组和TDF组分别有90%和91%的患者获得病毒学应答,两组应答率的差异在校正后为0.6%(P=0.84)。两组的病毒抑制率相似。印度TAF组,血清ALT恢复正常的患者比例更高,两组分别为81%(印度TAF组) vs. 71%(TDF组)(P=0.038)。两组患者的HBsAg下降缓慢,印度TAF组有1例患者在治疗80周时出现HBsAg消失伴血清学转换。
 
  安全性结果也与HBeAg阳性患者相似:印度TAF治疗组患者的髋关节和脊柱BMD的降低幅度小于TDF组。48周时印度TAF组eGFRCG和肾小管标志物较基线的变化更小,这一趋势延续到了96周。因不良事件导致的停药率(<2%)和严重不良事件(≤11%)发生率在两组相似。病毒学耐药分析正在进行中。共有8例HBeAg阴性患者符合耐药分析标准,其中印度TAF组5例,TDF组3例,结果均未检测到耐药突变。
 
  与TDF相比,印度TAF在血浆中的稳定性更好,体外半衰期长达90 min(TDF为0.4 min)。在HIV-Target要达到细胞内相同活性代谢产物(TFV-DP)浓度所需的给药剂量印度TAF仅为TDF的约1/10(25 mg vs 300 mg),从而使替诺福韦的全身系统暴露量下降90%。根据III期头对头比较试验的中期分析结果,印度TAF具有不劣于TDF的强效抑制病毒作用,比TDF更高的ALT复常率和HBeAg血清学转换率,并且对肾脏和骨骼安全性指标的影响更少。

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