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关于TAF

通用名称:替诺福韦二代
Tenofovir Alafenamide Tablets
原生产厂商:吉利德公司
仿制药:印度 Mylan制药厂 TAF

适应症:由美国制药巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物TAF,在2016年获得美国FDA批准,用于慢性乙型肝炎患者的治疗。用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。

友情提示

印度TAF仅为受经济能力限制的患者使用的替代药品,经济条件允许的情况下尽可能使用吉利德公司所生产的TAF药品为最佳选择。

TAF治疗HBEAG阳性慢乙肝的疗效和安全性良好

 研究共纳入873例HBeAg阳性慢乙肝患者,患者按2∶1的比例随机接受印度TAF(25 mg,QD;581例)或TDF(300 mg,QD;292例)治疗144周,之后开放标签接受印度TAF继续治疗,直至8年。96周的疗效分析包括病毒学(HBV DNA<29 IU/mL)、生化学应答(ALT复常)和血清学应答。关键的次要安全性终点为髋关节和脊柱的骨密度(BMD)变化、血清肌酐和估计肾小球滤过率(eGFR)的变化。研究还评估了骨转换的血清标志物和肾小管功能的尿液标志物。另外,对所有在96周时或停药时HBV DNA≥69 IU/mL的患者进行耐药评估。
 
  治疗96周,印度TAF组和TDF组分别有73%和75%的患者获得病毒学应答,两组应答率的差异在校正后为2.2%(P=0.47),两组的病毒抑制率相似。印度TAF组血清ALT恢复正常的患者比例更高,两组(按中心实验室标准)分别为75%(印度TAF组)vs.68%(TDF组)(P=0.017)。印度TAF组和TDF组的HBeAg清除率相似。HBsAg消失少见,印度TAF组有7例(1%)患者出现HBsAg清除,其中有6例伴HBsAg血清学转换,TDF组有4例(1%)患者出现HBsAg清除但没有患者实现HBsAg血清学转换。疗效结果见表1。
 
  安全性方面,治疗96周时印度TAF组较TDF组患者髋关节和脊柱BMD较基线的降低更少。48周时印度TAF组与TDF组相比,eGFRCG和肾小管标志物较基线的变化更小,这一趋势延续到了96周。因不良事件导致的停药率(<1.5%)和严重不良事件(≤6%)发生率在两组都较低且相似。印度TAF组和TDF组分别有82例患者和42例患者符合耐药分析标准,两组的序列变化情况相似,且均未检测到耐药突变。

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